全國首臺進入創新醫療器械特別審查程式的全膝關節置換手術機器人獲批上市

近日，元化智慧科技（深圳）有限公司（以下簡稱 “元化智慧” ）旗下全資子公司骨聖元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱 “骨聖元化” ）自主研發的 骨聖元化全膝關節置換手術機器人 獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，成為當前第一且唯一一款進入 NMPA創新醫療器械（綠色通道） 特別審查程式並獲准上市的開放式植入物資料全膝關節置換手術機器人系統。

據瞭解，骨聖元化自主研發的全骨科手術機器人系統可以輔助醫生完成全膝關節置換、全髖關節置換、單髁膝關節置換、脊柱和創傷等多種骨科手術。骨聖元化全膝關節置換手術機器人打破了國外技術壟斷，擁有自主研發的導航方案和軟體系統。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智慧互動的方式全程輔助醫生完成精準截骨操作。

作為唯一一款進入NMPA創新醫療器械特別審查程式的此型別產品，在國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心牽頭組織下，由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心聯合四川大學華西醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院共同完成多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統計結果顯示，機器人組的力線恢復準確率為85.4%，手工對照組為65.6%，充分證明了產品較傳統手術有更高的精準度。

基於同平臺開發的全髖關節置換手術機器人已經在中國人民解放軍總醫院第一醫學中心、四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心、廣東省人民醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院和上海交通大學附屬瑞金醫院開展多中心隨機對照臨床試驗，有望於今年獲批上市。

元化智慧是一家專注於多科室的專科手術機器人的創新型高科技企業。其全資子公司骨聖元化的核心產品是具有世界領先水平的全骨科手術機器人，其中全膝關節置換手術機器人已經獲批上市，全髖關節置換手術機器人臨床試驗臨近尾聲，有望於今年獲批上市，脊柱手術機器人已經啟動臨床方案討論。

全球首創的專為骨科手術設計的協作式機械臂已經和獲批的骨科手術機器人系統完成了聯合除錯；在獲批的第一代自研導航方案基礎上，第二代創新自研的導航裝置已經完成研發工作，實現了產品核心部件完全創新自研，優化效能和提高手術精度的同時大幅度降低產品成本。助力元化智慧成為國內首家擁有骨科手術機器人系統全部核心部件創新自研能力的公司。

元化智慧的全消化道膠囊機器人產品已經完成註冊檢驗；經自然腔道無疤痕婦產/泌尿/腹腔手術機器人產品已經完成臨床前研發，將陸續進入臨床試驗，形成覆蓋多科室和多臨床應用的具有自主智慧財產權的原始創新產品矩陣。元化智慧將再接再厲，以原始創新驅動發展，早日實現全球最優秀專科手術機器人公司的巨集偉目標。